„Alleder PU Self -“ odos produktai pirmiausia yra pritaikyti medicinos prietaisų komponentams, tokiems kaip porankiai, atlošai, sėdynės pagalvėlės ir kūdikių/vaikų sėdynės. Jie siūlo pranašumų, įskaitant aplinkos saugą, komfortą, atsparumą dėvėjimams, puikų atsparumą, hipoalergiškąsias savybes ir pritaikomumą. Kaip medicinos prietaisų priedų tiekėjas, „Aleader“ suteikia svarbų svarbą produkto saugai. Per visą mokslinių tyrimų ir plėtros procesą mes panaudojame profesionalų trečiąjį - vakarėlių testavimą, kad patvirtintume produkto patikimumą.
Šis aleader PU savarankiškai - odos porankio produktas atliko MTT citotoksiškumo tyrimus pagal ISO 10993 - 5: 2009, Medicinos prietaisų biologinis įvertinimas - 5 dalis: In vitrotoksiškumo testai, siekiant įvertinti mėginio ekstrakto citotokalumą.
„Aleader Self“ - odos PU porankiai praėjo SG in vitro citotoksiškumo testavimą. Citotoksiškumo tyrimas yra kritinis žingsnis vertinant medicinos prietaisų saugumą ir veiksmingumą. Medicinos prietaisų rinkos leidimo proceso metu citotoksiškumo tyrimai padeda nustatyti, ar produktas demonstruoja toksiškas reakcijas į ląsteles, taip užtikrinant vartotojo saugumą.
Kas yra citotoksiškumo tyrimas?
Citotoksiškumo testas in vitro yra kritinis biologinio suderinamumo bandymo komponentas. Be citotoksiškumo duomenų, negalima atlikti biologinio suderinamumo įvertinimo. Šis testas tarnauja kaip biologinio suderinamumo bandymo sistemos vartininkui, kuris parodo esminį patikrinimo tašką vertinant medicinos prietaisų ar medžiagų saugumą.
Citotoksiškumo tyrimas yra in vitro metodas, naudojamas įvertinti toksišką medžiagų poveikį ląstelėms. Išgaudžiant ląsteles ir padengdami jas tiriamąja medžiaga, tyrėjai stebi ląstelių išgyvenamumą ir morfologinius pokyčius, kad nustatytų, ar medžiaga pasižymi toksiškumu. Šis bandymas dažniausiai atliekamas atliekant medicinos prietaisų, biomedžiagų ir farmacijos saugos vertinimą.
Citotoksiškumo testavimo svarba
1. Produkto saugos užtikrinimas
Citotoksiškumo tyrimas leidžia anksti nustatyti galimas toksiškumo problemas medicinos prietaisų medžiagose, užkertant kelią pacientams žalą klinikinio vartojimo metu. Šis tyrimas užtikrina, kad medžiagos neišleis kenksmingų medžiagų, kai liečiasi su žmogaus kūnu, todėl apsaugota paciento sveikata ir sauga.
2. Pavyzdžiui, JAV FDA ir ES CE sertifikavimas tiek įgalioja citotoksiškumo testavimą. Atlikdamos šiuos testus, įmonės gali užtikrinti, kad jų produktai atitiktų tarptautinius standartus, palengvindamos sklandų prieigą prie pasaulinių rinkų.
„Aleader Self -“ lipnūs produktai suteikia ramybės kiekvienu prisilietimu.
Norėdami gauti pritaikymą arba gauti bandymo ataskaitos santraukas, susisiekite su „Aleader“ komanda. Mes teikiame išsamias pasirinktines paslaugas, įskaitant produktų projektavimą, pritaikymą ir pavyzdžių gamybą.
